Beratung Qualitätsmanagement

Mit unserem erfahrenen Team beraten wir kleine und mittlere Unternehmen die selbst Hersteller für chirurgische Instrumente der Klassen I, Is, Im, IIa und IIb sind.

Zu unseren Dienstleistungen gehören:

  • Erstellung des QM-Handbuches mit Arbeits- und Verfahrensanweisungen
  • Einführung der DIN EN ISO 13485
  • Validierung von Prozessen
  • Verifizierung von Maschinen
  • Technische Dokumentation
  • Risikoanalysen
  • Klinische Bewertungen
  • Grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42 EWG
  • Beratung bei Zertifizierungs-Audits der Benannten Stellen
  • Interne Audits