Technische Dokumentationen

Wir erstellen für die Zulassung chirurgischer Instrumente der Klassen I (inkl. Klassen Is, Im sowie neu für die MDR Klasse Ir), IIa und IIb die Technische Dokumentation nach MDR 2017/745.


Technische Dokumentation
Technische Dokumentation

Dazu gehören:

  • Produktbeschreibung und Spezifikation
  • Vom Hersteller zu liefernde Informationen
  • Information zur Auslegung und Herstellung
  • Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Risikomanagement / Risikoanalyse
  • Verifizierung und Validierung der Produkte
  • Klinische Bewertung
  • Biologische Beurteilung
  • Überwachtung nach dem Inverkehrbringen (PMS)